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2016.06.24

医療事故調査に関連する「医療法施行規則」の平成28年6月24日付改正について

平成28年6月24日付改正後の医療法施行規則(抄)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H160624G0010.pdf
【コメント】
本日(6月24日)公布,公布の日から施行→本日から適用

変更点1
医療法施行規則第1条10の2に4項が追加。
「病院等の管理者は、法第6条の10第1項の規定による報告を適切に行うため、当該病院等における死亡及び死産の確実な把握のための体制を確保するものとする。」
変更点2
医療法施行規則第1条10の5として
「医療事故調査等支援団体による協議会の組織」に関する規程が新設。
【コメント】
・支援団体は,支援に必要な対策推進のため,共同で協議会を組織することが可能である(なお,義務とはされていない)。
・協議会は,
  事故報告・事故調査の状況,支援団体支援状況 
    についての
  情報共有+意見交換をする。
 そして,
  情報共有及び意見交換の結果に基づいて
   研修の実施
   支援団体の紹介
  をする。

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について
(平成28年6月24日付け厚生労働省医政局長通知)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000128534.pdf
【コメント】
改正された規則の内容をそのまま転記した程度のもの

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について
(平成28年6月24日付け厚生労働省医政局総務課長通知)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000128535.pdf
【コメント】
こちらの通知は,実務に対する厚労省のお達しといえる。
ただし
「本通知は、地方自治法(昭和 22 年法律第 67 号)第 245 条の4第1項の規定に基づく技術的助言」
とされている。
地方自治法第245条の4 1項
「(技術的な助言及び勧告並びに資料の提出の要求)
 各大臣(略)又は都道府県知事その他の都道府県の執行機関は、その担任する事務に関し、普通地方公共団体に対し、普通地方公共団体の事務の運営その他の事項について適切と認める技術的な助言若しくは勧告をし、又は当該助言若しくは勧告をするため若しくは普通地方公共団体の事務の適正な処理に関する情報を提供するため必要な資料の提出を求めることができる。」

当該「通知」からの抜粋及びコメント

【通知内容】
「各支援団体等連絡協議会は、法第6条の 10 第1項に規定する病院等(以下「病院等」という。)の管理者が、同項に規定する医療事故(以下「医療事故」という。)に該当するか否かの判断や医療事故調査等を行う場合に参考とすることができる標準的な取扱いについて意見の交換を行うこと。
なお、こうした取組は、病院等の管理者が、医療事故に該当するか否かの判断や医療事故調査等を行うものとする従来の取扱いを変更するものではないこと。」
【コメント】
標準的な取扱について,「意見の交換」という手法によって,(事実上の)統一的扱いを決めて普及させようとする試みと思われる。
他方,そうはいいつつも,病院の管理者が,医療事故であるか否かを判断する責任者である,との従来の建て付けは変えていない。
つまり,建て付けが変わっていない以上,協議会における意見は,一つの意見として参考にするものの,判断権者である「病院管理者」が,自らの判断で医療事故の該当性の判断ができることになると考えられる。

【通知内容】
「医療事故調査・支援センターは、医療事故調査制度の円滑な運用に資するため、支援団体や病院等に対し情報の提供及び支援を行うとともに、医療事故調査等に係る優良事例の共有を行う」
【コメント】
センターが「優良」と判断する事項を案内・推奨するということでしょうか。
ただし,上記の通り,「病院等の管理者が、医療事故に該当するか否かの判断や医療事故調査等を行うものとする従来の取扱いを変更するものではない」とされていますので,最終的には,病院等の管理者は,自らの判断に従って行動すれば良いことになると考えられます。

【通知内容】
「医療事故調査・支援センターは、医療事故調査報告書の分析等に基づく再発防止策の検討を充実させるため、病院等の管理者の同意を得て、必要に応じて、医療事故調査報告書の内容に関する確認・照会等を行うこと。」
【コメント】
センターは,提出された医療事故調査報告書の内容等について,報告書を提出した病院に対して問い合わせ等が出来ることになると考えられます。
反対にいうと,センターは,今まで,事故調査報告書を提出した病院に対して内容に関する問合せ等が出来なかったことを示すと考えられます。
なお,
この通知によれば,事故報告書を提出した病院の管理者が拒絶すれば,センターは,当該事故調査報告書について確認や照会が出来ないことになると考えられます。

【通知内容】
「医療事故調査・支援センターから医療事故調査報告書を提出した病院等の管理者に対して確認・照会等が行われたとしても、当該病院等の管理者は医療事故調査報告書の再提出及び遺族への再報告の義務を負わないものとすること。」
【コメント】
事故調査報告書を提出済の病院の管理者は,仮にセンターからの確認や照会に応じたとしても,報告書の再提出や遺族への再報告の義務を負担しないと考えられます。
この通知内容に鑑みますと,仮に,センターから事故調査報告書の再提出等を促されたとしても,それは義務的なものでは無いことになると考えられます。

【通知内容】
「改正省令による改正後の医療法施行規則第1条の10 の2に規定する当該病院等における死亡及び死産の確実な把握のための体制とは、当該病院等における死亡及び死産事例が発生したことが病院等の管理者に遺漏なく速やかに報告される体制をいうこと。」
【コメント】
管理者が,死亡案件の全件把握をできる体制をとることが求められているということと考えられます。

【通知内容】
「遺族等から法第6条の 10 第1項に規定される医療事故が発生したのではないかという申出があった場合であって、医療事故には該当しないと 判断した場合には、遺族等に対してその理由をわかりやすく説明すること。」
【コメント】
この度の施行規則の改正からは,直接導くことが困難な内容と考えられます。
ただし,医療における一般的な説明義務の存在から考えますと,それぞれの病院の判断としてこのような説明することが望まれていると考えることは出来るでしょう(説明内容等はケースバイケースとなるでしょう)。

全体像について「医療事故調査制度について(厚労省)」
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000061201.html

なお,コメントの部分は,私の個人的な見解となります。

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